ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ

ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗΣ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ

September 23, 2017

Τ- ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΛΕΜΦΩΜΑ

September 23, 2017

ΝΕΟΔΙΑΓΝΩΣΘΕΝΤΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ

EMN33-TAURUS Transplant eligible DARAVRD induction-ASCT-2 Κύκλοι DARAVRD consolidation

Νέα διάγνωση με συμπτωματικό πολλαπλό μυέλωμα
eGFR > 30ml/min
Mpeak > 0.5 g/dL, Upeak >200 mg/24h, λόγος ελαφρών αλύσεων > 100

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

Θεραπευτική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Ε.Τέρπος
Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
Αιματολογική Κλινική, Νοσομείο “Άγιος Σαββας”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Α. Πουλή
Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Αλεξανδρούπολης, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Ε. Σπανουδάκης

C1071006/ MAGNETISMM-6 τυχαιοποιημένη, φάσης 3, Elra-DaraRd vs DaraRd σε non-transplant eligible (RRMM μόνο part 1) hold προσωρινά

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

1)Διάγνωση ΠΜ κατά IMWG και μετρήσιμη νόσος:
• Πρωτεΐνη Μ ορού ≥0,5 g/dL ή/και Πρωτεΐνης Μ στα ούρα ≥200 mg/24ωρο,
• Εμπλεκόμενη ελεύθερη ελαφριά αλυσίδα (FLC) ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) ΚΑΙ μη φυσιολογικός λόγος κάπα προς λάμδα FLCανοσοσφαιρινών ορού (1,65)
2)Μέρος 1 μόνο: Συμμετέχων με NDMM ή RRMM.
• Ο συμμετέχων με NDMM πρέπει να είναι ακατάλληλος για μεταμόσχευση, όπως ορίζεται από την ηλικία ≥65 ετών, ή ακατάλληλος για μεταμόσχευση, όπως ορίζεται από την ηλικία 65 ετών με συννοσηρότητες που επηρεάζουν την πιθανότητα μεταμόσχευσης.
• Οι συμμετέχοντες με RRMM πρέπει να έχουν λάβει 1-2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας για το ΠΜ, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός IMiD και ενός PI.
• Μέρος 2: NDMM non-transplant eligible
• ECOG ≤2.
• α. ANC ≥1,0 × 109 /L, β. Αριθμός αιμοπεταλίων ≥75.000/μL, γ. Αιμοσφαιρίνη ≥8 g/dL
• Διορθωμένο ασβέστιο ορού ≤14 mg/dL (≤3,5 mmol/L) ή ελεύθερο ιονισμένο ασβέστιο ≤6,5 mg/dL (≤1,6 mmol/L).

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Σύνδρομο παρατεταμένου QT (ή QTcF>470 msec κατά τη διαλογή).
• LVEF 40%
• ενεργός λοίμωξη HBV,HCV, HIV
• Ενεργή φλεγμονώδης γαστρεντερική νόσος και εκκολπώματα
Μέρος 1 μόνο:
• Προηγούμενη θεραπεία με θεραπεία κατευθυνόμενη προς το BCMA, θεραπεία κατευθυνόμενη προς το αντι-CD38 εντός 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση της παρέμβασης της μελέτης σε αυτήν τη μελέτη ή ανθεκτική σε προηγούμενη θεραπεία κατευθυνόμενη προς το αντι-CD38.
• Πρωτοπαθές ανθεκτικό ΠΜ
• Μεταμόσχευση ≤3 μήνες
• Χορήγηση υπό έρευνα προϊόντος ταυτόχρονα ή εντός 30 ημερών από την πρώτη δόση
• Ολική χολερυθρίνη>1,5 × ULN (>3 × ULN εάν έχει τεκμηριωθεί σύνδρομο Gilbert),
• AST >2,5 × ULN και ALT >2,5 × ULN.
• Μέρος 1: EGFR<60 mL/min/1,73 m2
• Μέρος 2: EGFR<30 mL/min/1,73 m2

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:

Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ Αθηνών “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
Αιματολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε. Χατζημιχαήλ
Αιματολογική Κλινική Νοσοκομείο “Θεαγένειο” Θεσσαλονίκη -Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου (not active yet)
Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

DaraBelaRd [sc daratumumab, lenalidomide, dexamethasone, belamaf every 8 weeks 1,9mg/kg 1,4 mg/kg] Ολοκληρώθηκε το part 1 εν αναμονή του part 2

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• ΠΜ κριτήρια CRAB or myeloma-defining events, ASCT non-eligible, ECOG 0-2
• Mpeak> 0.5 g/dl, Upeak> 200mg/24h, εμπλεκόμενη FLC > 100mg/L καιπαθολογικό ratio
• ANC > 1250, Hb >8g/dl, PLTs > 50.000
• eGFR> 30mL/min/1.73m2 , ALT< 2.5ULN, t.bil<1.5 ULN

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Νευροπάθεια gr 2 ή μεγαλύτερο
• Αν ΧΑΠ σπιρομέτρηση
• HbsAg θετικό , HCV

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

Θεραπευτική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Ε.Τέρπος
Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου

EAE128: BelaRd+Niro: φάσης 1/2, ανοιχτή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της κλινικής δραστηριότητας διαφορετικών δόσεων μπελανταμάμπηςμαφοδοτίνης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη και νιρογκασεστάτη. 1,4 mg/kg

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ
• ΠΜ κριτήρια CRAB or myeloma-defining events, ASCT non-eligible, ECOG 0-2
• Mpeak> 0.5 g/dl, Upeak> 200mg/24h, εμπλεκόμενη FLC > 100mg/L και παθολογικό ratio
• ANC > 1250, Hb >8g/dl, PLTs > 50.000
• eGFR > 30mL/min/1.73m2 , ALT < 2.5ULN, t.bil<1.5 ULN

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

Θεραπευτική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Ε.Τέρπος

AGMT MM4 – ISARd vs Rd

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Ηλικία ≥ 70 ετών
• Πρωτεΐνη Μ ορού ≥0,5 g/dLκαι/ήΜ πρωτεΐνη ούρων ≥200 mg/24 ώρες και/ήελεύθερηελαφράαλυσίδα ορού (SFLC) ≥ 100 mg/L (εμπλεκόμενη ελαφρά αλυσίδα) και μηφυσιολογική αναλογία FLC
• ECOGPS 0-2, LVEF είναι >40%
• Χολερυθρίνη< x2ULN, AST και ALT< 3 φορές τοULN
• ANC ≥ 750/mm3
• Αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
• Αιμοπετάλια>50.000/mm3
• CrCl ≥30 mL/minMDRD

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• PCL, MGUS, sMM
• Θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή εντός 14 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση που υπερβαίνει τη συσσωρευμένη δόση των 160 mgδεξαμεθαζόνης ή των 1000 mgπρεδνιζόνης
• HIV, HBV, HCV

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

Θεραπευτική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Ε.Τέρπος
Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου

ΕΑΕ 116 – ISAVCD σε ασθενείς με νέα διάγνωση ΠΜ νεφρική ανεπάρκεια

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• e-GFR<30ml/min/1,73m2(CKD-EPI)
• ECOGPS≤2
• SPEP> 0,5g/dL, και/ή
• Upeak≥200mg/24ωρών,
• FLC ≥10mg/ και παθολογικό ratio
• ANC≥1,0 x109/L
• Hb≥7,5g/dL
• PLTs≥75 x109/L
• ALT, AST ≤2,5X ULN
• Totalbil≤1,5ULN

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• HAV, HBV, HCV, HIV
• Εμβόλιο με ζώντα εξασθενημένο στέλεχος εντός 4 εβδομάδων από C1d1

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

Θεραπευτική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Ε.Τέρπος
Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ Αθηνών “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Πατρών
Αιματολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων
Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “ΜΕΤΑΞΑ”, Πειραιάς

CARTITUDE 6 A Phase 3 Randomized Study Comparing Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel versus Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (DVRd) followed by Autologous Stem Cell Transplant (ASCT) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma who are Transplant Eligible

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

Measurable disease, as assessed by central laboratory, at screening as defined by any of the following:
a. Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level ≥1.0 g/dL or urine M-protein
level ≥200 mg/24 hours; or
b. Light-chain MM without measurable disease in serum or urine: serum Ig free
light chain (FLC) ≥10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa lambda FLC ratio.
Note: Local laboratory assessments may be used to establish measurable disease at
screening, with local laboratory result ≥125% of requirements (eg, M-protein ≥1.25 g/dL if using local laboratories).
ECOG performance status of grade 0 or 1

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

Αιματολογική Κλινική, Γ Ν “Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ”, Θεσσαλονίκη, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ι. Σακελλάρη
Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

EMN 30-MAJESTEC 4 TECLISTAMAB-LENALIDOMIDE VERSUS LENALIDOMIDE MAINTENANCE POST ASCT (on hold)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

Εισαγωγική θεραπεία με 4 έως 6 κύκλους θεραπείας με 3 ή 4 φάρμακα με αναστολέα πρωτεασώματος και/ή IMiDμε ή χωρίς μονοκλωνικό antiCD38 αντίσωμα και απλή ή διπλή αυτόλογη μεταμόσχευση. Consolidationέως2 κύκλους επιτρέπεται με την προϋπόθεση συνολικά, οι κύκλοι θεραπείας μαζί με την εισαγωγική να μην ξεπερνούν τους 6. Να μην έχει λάβει θεραπεία συντήρησης
Τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία
Έναρξη αγωγής εντός 120 ημερών από αυτόλογη
Hb>8, PLTs>75.000, ANC>1000, CrCL>30ml/min

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

Δεν επιτρέπεται να έχει λάβει anti-BCMAθεραπεία

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Αιματολογική Κλινική, Π. Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης, Υπεύθυνος Ιατρός κ Ε.Σπανουδάκης
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

MAGNETISMM-7 NDMM, MRD positive AND negative after ASCT, ELRANATAMAB (PF-06863135) VS LENALIDOMIDE

Elra: c1d1, c1d4, c1d8 (76mg), and QW for 6 cycles, then Q2W
Lena: 10mg QD, increase to 15mg QD after 3cycles

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Διάγνωση ΠΜ, 3-8 κύκλοι εισαγωγική θεραπείας, HDM/ASCT, τυχαιοποίηση εντός 120 ημερών από την ASCTή εντός 60 ημερών από το consolidation και εντός 6 μηνών από την ASCT
• Τουλάχιστον PR
• MRD positive (≥10-5 )[central – NGS]
• Must have an archived bone marrow aspirate sample(s) that identifies the dominant malignant (index) clone that is used to track MRD status by central laboratory assessment (Adaptive Biotechnologies clonoSEQ® assay). This sample should preferably be collected before induction treatment (eg, at diagnosis) or before transplant. A sample collected after transplant may be accepted with sponsor approval.
• ECOG 0 ή 1
• eGFR≥30 mL/min
• ANC ≥1000, Platelets ≥75000, Hb ≥8 g/dL

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• PCL, POEMS, AL
• QTcF ≥470 msec
• ΝευροπάθειαGrade ≥ 3, ιστορικόσυνδρόμουGuillain-Barre
• Εμβολιασμός με εξασθενημένοεμβόλιοεντός 4 εβδομάδωναπόC1D1
• Προηγούμενη θεραπεία συντήρησης, θεραπεία αντι-BCMA
• Ενεργός λοίμωξη, COVID-19, HIV, HBV, HCV

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ. Δελήμπαση
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Αιματολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε. Χατζημιχαήλ
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

A Phase 3, Two-stage, Randomized, Multi-center, Controlled, Open-label Study Comparing Iberdomide Maintenance to Lenalidomide Maintenance Therapy after Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) (EXCALIBER-Maintenance) ΙΜΟ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ & ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• 3 έως 6 κύκλους θεραπείας επαγωγής που περιλαμβάνουν έναν PI και έναν IMiD (π.χ. VTd, RVd) με ή χωρίς μονοκλωνικό αντίσωμα CD38 ή VCd και ακολουθείται από μία ή περισσότερες ASCT. Επιτρέπεται η θεραπεία σταθεροποίησης μετά τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
• Συμμετέχοντες εντός 12 μηνών από την έναρξη της επαγωγής που πέτυχαν τουλάχιστον PR μετά την ASCT με ή χωρίς θεραπεία σταθεροποίησης, σύμφωνα με τα κριτήρια IMWG 2016.61 (Ανατρέξτε στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6: Ενιαία κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα)
• Για τους συμμετέχοντες που δεν έχουν λάβει θεραπεία σταθεροποίησης, ο συμμετέχων πρέπει να βρίσκεται εντός 120 ημερών μετά τη μεταμόσχευση κατά τον χρόνο της τυχαιοποίησης.
• Για τους συμμετέχοντες που λαμβάνουν θεραπεία σταθεροποίησης, ο συμμετέχων πρέπει να βρίσκεται εντός 30–60 ημερών από την τελευταία δόση της θεραπείας σταθεροποίησης κατά τον χρόνο της τυχαιοποίησης και εντός 180 ημερών μετά τη μεταμόσχευση κατά τον χρόνο της τυχαιοποίησης.

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ. Δελήμπαση
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Αιματολογική Κλινική, Γ Ν “Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ”, Θεσσαλονίκη, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ι. Σακελλάρη
•Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Πατρών, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Α. Σπυριδωνίδης
Αιματολογική Κλινική ΓΠΝ Λάρισας, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Γ. Βασιλόπουλος (not active yet)
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝ Η/ΚΑΙ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ

EFC15951-IRAKLIA: ISAPOMDEXSCvsIV
Τυχαιοποιημένη φάσης ΙΙΙ, υποδόρια έναντι ενδοφλέβια ισατουξιμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθάζονη σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα (RRMM)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ
• Mpeak> 0.5 g/dL, Upeak>200 mg, involved FLC >100 mg/L abnormal serum FLC ratio
• Τουλάχιστον 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας, και να έχουν λάβει 2 συνεχόμενους κύκλους λεναλιδομίδης και ένα PI (bortezomib, carfilzomib, ixazomib), επιτρέπεται προηγούμενη ASCT/consolidation/maintenance
• Να είναι Len refractory

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ
• Προηγούμενη θεραπεία με antiCD38
• 14 μέρες χωρίς θεραπεία από c1d1
• Να μην έχουν ιστορικό αντίδρασης στη λεναλιδομίδη

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Πατρών, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Α. Σπυριδωνίδης
•Αιματολογική Κλινική, Γ Ν “Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ”, Θεσσαλονίκη, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Μ. Ισκάς
•Αιματολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων, Υπεύθυνη Ιατρός κ.Ε. Καψάλη
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

ΕΑΕ115 ISA-POM-DEX 2η γραμμή “A PHASE 2 STUDY OF ISATUXIMAB IN COMBINATION WITH POMALIDOMIDE AND DEXAMETHASONE IN MM PATIENTS WHO RECEIVED ONE PRIOR LINE OF THERAPY CONTAINING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR”

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Ασθενείς που έχουν λάβει ΜΟΝΟ μία προηγούμενη γραμμή θεραπείας έναντι του μυελώματος, η οποία συμπεριελάμβανε λεναλιδομίδη (τουλάχιστον 2
• κύκλους, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό) και αναστολέα πρωτεασώματος (π.χ. βορτεζομίμπη, καρφιλζομίμπη, ιξαζομίμπη).
• Μ-πρωτεΐνη ≥ 0,5g/dL και/ήU-πρωτεΐνη ≥200 mg/24 ώρες ή Ελεύθερη ελαφριά αλυσίδα ανοσοσφαιρινών ορού ≥10 mg/dL και παθολογικός λόγος
• ANC ≥1,0 x109/L, Hb ≥7,5 g/dL, PLTs ≥75 x 109
• 4.ALT≤2,5 xULN, AST ≤2,5 xULN, t.bil≤1,5 xULN
• eGFR ≥30 mL/λεπτό (CG)
• ECOGPS ≤2

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε αντι-CD38
• ASCT εντός 12 εβδομάδων πριν από τον C1d1

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
•Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Πατρών
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Αιματολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων
•Αιματολογική Κλινική ΓΠΝ Λάρισας, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Ν. Γιαννακούλιας
•Αιματολογική Κλινική, Π. Γ.Ν. Αλεξανδρούπολης
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “ΜΕΤΑΞΑ”, Πειραιάς
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Ε. Τέρπος

ΕΑΕ127: DARA-BELA-POM-DEX: ΜΙΑ ΜΕΛΕΤΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΣΧΗΜΑΤΟΣ, ΦΑΣΗΣ 1/2, ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΜΠΕΛΑΝΤΑΜΑΜΠΗΣ ΜΑΦΟΔΟΤΙΝΗΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΗΣ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΔΑΡΑΤΟΥΜΟΥΜΑΜΠΗ, ΠΟΜΑΛΙΔΟΜΙΔΗ ΚΑΙ ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΟΝΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝ/ΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΛΑΒΕΙ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΩΣ ΜΙΑ ΓΡΑΜΜΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΙΝΑΙ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΣΤΗ ΛΕΝΑΛΙΔΟΜΙΔΗ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Πρέπει να διαθέτουν τουλάχιστον ΜΙΑ συνιστώσα μετρήσιμης νόσου, η οποία ορίζεται ως ένα από τα ακόλουθα:
a. Απέκκριση πρωτεΐνης Μ στα ούρα ≥200 mg/24 ώρες (≥0,2g/24 ώρες), ή
b. Συγκέντρωση πρωτεΐνης Μ στον ορό ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L), ή
c. Δοκιμασία ελεύθερης ελαφριάς αλύσου (FLC) ορού: επίπεδο εμπλεκόμενης
FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) και μη φυσιολογικός λόγος FLC (<0,26 ή
>1,65).
• Εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥ 30 L/λεπτό/1,73m2 . Υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τον τύπο Τροποποιημένης Διατροφής στη Νεφρική Νόσο (MDRD).
• Ο συμμετέχων πρέπει να έχει λάβει μόνο 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης) και να είναι ανθεκτικός στη λεναλιδομίδη σε οποιαδήποτε δόση λεναλιδομίδης (δηλ, να μην ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της λήψης θεραπείας με λεναλιδομίδη, ή να έχει εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 60 ημερών από την τελευταία θεραπεία με λεναλιδομίδη)

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Ε. Τέρπος
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου

EXCALIBER IberDd vs DVd (φάση 3)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Ποσότητες Μ-πρωτεΐνης ≥ 1 g/dL μέσω ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (sPEP) ήσυλλογής ούρων 24ώρου ≥ 200 mg μέσω ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ούρων (uPEP)ήΠΜ ελαφριάς αλυσίδας χωρίς μετρήσιμη νόσο στον ορό ή στα ούρα: επίπεδαελεύθερης ελαφράς αλυσίδας (FLC) ορού > 100 mg/L (10 mg/dL) με ελαφριάαλυσίδα και μια μη φυσιολογική αναλογία FLC κάπα/λάμδα
• Ασθενής που έχει λάβει 1 έως 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας κατά του μυελώματος.
• Προηγούμενη αγωγή με θεραπεία κατά του CD38:Στο Στάδιο 1, οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά του CD38 δεν είναι κατάλληλοι. Στο στάδιο 2, η προηγούμενη αγωγή με θεραπεία κατά του CD38 επιτρέπεται μόνο εάν πληρούνται κριτήρια
• Η προηγούμενη αγωγή με θεραπεία με βορτεζομίμπη επιτρέπεται μόνο εάν πληρούνται όλα τα παρακάτω: α. Η βέλτιστη ανταπόκριση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη ήταν τουλάχιστον μια ελάχιστη ανταπόκριση (MR).β. Ο ασθενής δεν παρουσίασε εξέλιξη κατά τη λήψη της θεραπείας με βορτεζομίμπη ή εντός 60 ημερών από την τελευταία δόση της θεραπείας.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• ANC < 1.000/μL.
• PLTs< 50.000/μL
• Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL
• eGFR< 30 mL/min/1,73m2 MDRD

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Μ. Γαβριατοπούλου
•Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Πατρών, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Α. Σπυριδωνίδης

MAGNETISMM-5 νοσηλεία day1-5 Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3, RRMM after 1 prior lena+PI (on hold)
ELRANATAMAB μονοθεραπεία vs ELRANATAMAB + DARA vs DARAPOMDEX
(Elra: c1d1, c1d4, c1d8 (44/76mg), and QW for 6 cycles, then Q2W)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

Μετρήσιμη νόσος
• Serum M-protein ≥0.5 g/dL;
• Urinary M-protein excretion ≥200 mg/24 hours;
• Serum immunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (1.65).
Προηγούμενες γραμμές θεραπείας
a. Part 1: Τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένωνλεναλιδομίδηςκαιPI.
b. Part 2: 1-4 γραμμές, συμπεριλαμβανομένων λεναλιδομίδης και PI. Σε αυτό το σκέλος κάνουμε recruitment
• ECOG 0-2
• eGFR ≥30 mL/min
• ANC ≥1000, Platelets ≥75000, Hb ≥8 g/dL
• ΠροηγούμεναΑΕsGrade ≤1.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• PCL, POEMS, AL, sMM, WM, CNSδιήθηση
• QTcF ≥470 msec
• ASCTεντός 12 εβδομάδων.
• ΝευροπάθειαGrade ≥ 2, ιστορικόσυνδρόμουGuillain-Barre
• Ενεργόςλοίμωξη, COVID-19, HIV, HBV, HCV
• Προηγούμενηθεραπείααντι-BCMA, anti-CD3
• Anti-CD38 θεραπείαεντός 6 μηνών από C1D1
• Part 2 only:Ανθεκτικότητασεπροηγούμενηanti-CD38 θεραπεία, προηγούμενηθεραπείαμεπομαλιδομίδη, ισχυροίαναστολείςCYP1A2,>10 mgQDprednisone (ή ισοδύναμο) εντός 14 ημερώνή5 χρόνων ημίσειας ζωής πριν από C1D1πομαλιδομίδης

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος
•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Αιματολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Ιωαννίνων, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε. Χατζημιχαήλ

DREAMM 5 / Platform Study of Belantamab Mafodotin as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Treatments in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

NCT04126200

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας που να περιλαμβάνουν IMID, PI και anti-CD38 μονοκλωνικό αντίσωμα.
• Μετρήσιμη νόσος (γιαMpeak>0,5g.dl, EGFR>30ml/min
• ANC>1000, Hb>8g/dl, PLTs>50.000

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

EMN29 A Study of Combination of Selinexor, Pomalidomide, and Dexamethasone (SPd) Versus Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (EloPd) in Subject With Previously Treated Multiple Myeloma

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• 1 έως 4 προηγούμενεςγραμμέςθεραπείας
• Τουλάχιστον 1 PI, 1 IMiD, 1 anti-CD38
• eGFR≥15 mL/min
• ANC ≥1500, Platelets ≥100000 ή 75000 (αν ≥50% διήθησημυελού), Hb ≥8.5 g/dL

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• PCL, POEMS, AL, sMM, διήθηση ΚΝΣ
• Προηγούμενη αγωγή με XPO1 αναστολείς, πομαλιδομίδη, ελοτουζουμάμπη
• ASCT< 60 ημέρεςαπόC1D1

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
•Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Πατρών, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Α. Σπυριδωνίδης
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Ε. Τέρπος

XPORT-MM-028 – A Study of Selinexor (Seli) + Low-dose Dexamethasone (LDD) in Penta-refractory Multiple Myeloma (MM), Seli and Bortezomib + LDD in Triple-class Refractory MM, and Seli and Pomalidomide + LDD in Relapsed Refractory MM

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ & ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Μετρήσιμη νόσος με Mpeak>0,5g/dl ή Upeak>200mg ή FLC>100
• Για τα ARMSSd-40 BIW, Sd-100 QW και Sd-80 BIWτουλάχιστον 4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας και ανθεκτικότητα σε 2 PIs, 2 IMiDS και 1 anti-CD38 μονοκλωνικό αντίσωμα
• Creatinineclearance>20 ml/min

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

SUCCESOR -1 : ΦΑΣΗΣ 3, ΔΥΟ ΣΤΑΔΙΩΝ, ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ, ΠΟΛΥΚΕΝΤΡΙΚΗ, ΑΝΟΙΚΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΣΥΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ CC-92480, ΒΟΡΤΕΖΟΜΙΜΠΗΣ ΚΑΙ ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΟΝΗΣ (480Vd) ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ ΠΟΜΑΛΙΔΟΜΙΔΗΣ, ΒΟΡΤΕΖΟΜΙΜΠΗΣ ΚΑΙ ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΟΝΗΣ (PVd) ΣΕ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ ΜΕ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝ Η ΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ (RRMM)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

1) Ο συμμετέχων έχει τεκμηριωμένη διάγνωση ΠΜ και μετρήσιμη νόσο, που ορίζεται ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
a. M-πρωτεΐνη ≥ 0,5 g/dL μέσω ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (sPEP), ή
b. M-πρωτεΐνη ≥ 200 mg/συλλογή ούρων 24ωρου μέσω ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ούρων (uPEP), ή
c. Για συμμετέχοντες χωρίς μετρήσιμη νόσο σε sPEP ή uPEP: επίπεδα ελεύθερων ελαφρών αλυσίδωνστον ορό (sFLC); 100 mg/L (10 mg/dL) εμπλεκόμενης ελαφράς αλυσίδας και μη φυσιολογική αναλογίαFLC κ/λ.
2. Ο συμμετέχων έχει λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας κατά του μυελώματος.
3. Ο συμμετέχων πρέπει να έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα σχήμα που περιέχει λεναλιδομίδη.
4. Ο συμμετέχων πέτυχε ελάχιστη ανταπόκριση [MR] ή καλύτερη με τουλάχιστον 1 προηγούμενηθεραπεία κατά του μυελώματος.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Συμμετέχων που εμφάνισε εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 60 ημερών απότην τελευταία δόση ενός αναστολέα πρωτεασώματος.
• Για συμμετέχοντες που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη, ηβέλτιστη ανταπόκριση που επιτεύχθηκε δεν ήταν ελάχιστη ανταπόκριση MR) ή καλύτερη ή ο συμμετέχων διέκοψε τη θεραπεία με βορτεζομίμπη λόγω τοξικότητας.
• Συμμετέχων που έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με CC-92480 ή πομαλιδομίδη.

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
•Αιματολογικό Τμήμα, ΓΝ “Παπαγεωργίου”, Θεσσαλονίκη
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

CA057-008 Successor 2: A Phase 3, Two-stage, Randomized, Multicenter, Open-label Study Comparing CC-92480 (BMS-986348), Carfilzomib, and Dexamethasone (480Kd) Versus Carfilzomib and Dexamethasone (Kd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ & ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

1. Participant has documented diagnosis of MM and measurable disease, defined as any of the following:
i) M-protein ≥ 0.5 g/dL by serum protein electrophoresis (sPEP) or
ii) M-protein ≥ 200 mg/24-hour urine collection by urine protein electrophoresis
(uPEP) or,
iii) For participants without measurable disease in sPEP or uPEP: sFLC levels >
100 mg/L (10 mg/dL) involved light chain and an abnormal κ/λ FLC ratio.
2. Participant has received at least 1 prior line of anti-myeloma therapy.
(with or without) consolidation, and/or (with or without) maintenance therapy).
3. Participant must have received prior treatment with lenalidomide and at least 2 cycles of an anti-CD38 monoclonal antibody.
Note: Patients who were intolerant of an anti-CD38 mAb and received < 2 cycles are still eligible.
4.Participant achieved minimal response (MR) or better to at least 1 prior anti-myeloma therapy.

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική Κλινική, Γ Ν “Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ”, Θεσσαλονίκη, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ι. Σακελλάρη
•Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Πατρών, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Α. Σπυριδωνίδης
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

R5458-ONC-2012 PHASE IB STUDY OF REGN5458 (BISPECIFIC ANTI-CD3 AND ANTI-BCMA ANTIBODY) IN COMBINATION WITH OTHER ANTINEOPLASTIC TREATMENTS FOR PATIENTS WITH RELAPSED OR REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• ECOG ≤1
• Υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλόμυέλωμα μεεξέλιξη έπειτα από:
• τουλάχιστον 3 γραμμές θεραπείας ή
• τουλάχιστον 2 γραμμές θεραπείας και
είτε προηγούμενη έκθεση σε τουλάχιστον 1 αντι-CD38 αντίσωμα, 1 IMiD και 1 PI
είτε διπλή ανθεκτικότητα σε 1 PI και 1 IMiD ή στον συνδυασμό 1 PI και 1 IMiD
• Κοόρτη 1 – όχι ανθεκτική νόσος σε anti-CD38, >6μήνες έκπλυση
• Κοόρτη 2 – όχι ανθεκτική νόσος σε carfilzomib, >6μήνες έκπλυση
• Κοόρτη 3 – όχι ανθεκτική νόσος σε lenalidomide, >6μήνες έκπλυση
• Κοόρτη 4 – όχι ανθεκτική νόσος σε bortezomib, >6μήνες έκπλυση
• Mpeak>0,5g/dl ή Upeak>200mg/24h ή εμπλεκόμενη αλυσίδα FLC>10 και abnormal ratio, για IgA ΠΜ θα πρέπει να είναι ≥ 400 mg/dL
• ANC>1000, Hb>8, PLTs>50.000 (Κ1) και >75000 (Κ2-Κ4),
• EGFR>30ml/min (Κ1,Κ2,Κ4) και >60 (Κ3)
• Ολική χολερυθρίνη ≤ 1,5 x ULN
• ALT, AST ≤ 2,5 x ULN

KΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Προηγούμενη λήψη ανοσοθεραπειών που στοχεύουν το BCMA, συμπεριλαμβανομένωντων διειδικών αντισωμάτων BCMA και των διειδικών μορίων στρατολόγησης T κυττάρων(BiTE), καθώς και των κυττάρων BCMA CAR Τ. Σημείωση: Τα συζεύγματα αντισώματος BCMA-φαρμάκου δεν εξαιρούνται.
• Εμβόλιο με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς εντός 28 ημερών πρινc1d1

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

GENETECH-GO43227 Dose-Escalation Study of Cevostamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Serum M-protein ≥ 0.5 g/dL (≥ 5 g/L)
• Urine M-protein ≥200 mg/24 hr
• Serum free light chain (SFLC) assay: Involved SFLCs ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) and an abnormal SFLC ratio (< 0.26 or > 1.65)
• Platelet count ≥ 50,000/mm3
• ANC ≥ 1000/mm3
• Total hemoglobin ≥ 8 g/dL
• Creatinine ≤2.0 mg/dL and creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min
• Patients should have received all available treatment options

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Prior treatment with cevostamab or another agent targeting FcRH5 ∙ Inability to comply with protocol-mandated hospitalization and activities restrictions

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

GO43980 A Phase Ib, Open-label, Multicenter Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of XmAb24306 in Combination With Cevostamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν διαγνωστεί με πολλαπλό μυέλωμα και να έχουν λάβει τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός PI, ενός IMiD και ενός μονοκλωνικούαντισώματος κατά του CD38. Οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38 μπορούν να ενταχθούν, εάν έχουν λάβει 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
• Υποχώρηση των ανεπιθύμητων συμβάντων από προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία σε Βαθμού1
• Μετρήσιμη νόσος που ορίζεται σύμφωνα με τουλάχιστον ένα από τα παρακάτω:
• M-πρωτεΐνη ορού 0,5g/dL(5g/L)
• M-πρωτεΐνη ούρων200mg/24ώρες
• Εμπλεκόμενες SFLC10mg/dL(100mg/L)και μη φυσιολογική αναλογία SFLC(0,26 ή 1,65)
• AST και ALT3 ULN, Ολική χολερυθρίνη1,5ULN
• Αριθμός αιμοπεταλίων 50.000/mm3, ANC1.000/mm3, Hb8g/dL
• Κάθαρση κρεατινίνης (CrCl)>30mL/min
• Ca<11,5mg/dL
• Λευκωματίνη>2,5g/dL

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Θεραπεία με οποιαδήποτε αντικαρκινική θεραπεία (π.χ.ακτινοθεραπεία, συστηματική θεραπεία), είτε υπό έρευνα είτε εγκεκριμένη, εντός 3 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας της μελέτης, εκτός εάν ισχύει ένα από τα παρακάτω κριτήρια έκπλυσης

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of belantamab mafodotin Monotherapy in Participants with Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Who Have Normal and Varying Degrees of Impaired Renal Function (DREAMM 12)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ & ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Has failed at least 2 prior lines of anti-myeloma treatments, including an immunomodulatory drug (e.g., lenalidomide or pomalidomide) and a proteasome inhibitor (e.g., bortezomib, ixazomib or carfilzomib).
• Has measurable disease with at least one of the following:
Serum M-protein ≥0.5 g/dL (≥5 g/L)
Urine M-protein ≥200 mg/24 h
Serum FLC assay: Involved FLC level ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) and an abnormal serum free light chain ratio (<0.26 or >1.65)
• CrCl<15 (dialysis or not)

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

A Phase I Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Belantamab Mafodotin Monotherapy in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Normal and Varying Degrees of Impaired Hepatic Function (DREAMM 13).

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ & ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Has failed at least 2 prior lines of anti-myeloma treatments, including animmunomodulatory drug (e.g., lenalidomide or pomalidomide), and aproteasome inhibitor (e.g., bortezomib, ixazomib or carfilzomib).
• Has measurable disease with at least 1 of the following:
Serum M-protein ≥0.5 g/dL (≥5 g/L)
Urine M-protein ≥200 mg/24h
Serum FLC assay: Involved FLC level ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) and anabnormal serum FLC ratio (<0.26 or>1.65)
• Group 2 (moderate) Serum bilirubin >1.5 – 3 × ULN and any AST
• eGFR≥60 mL/min/1.73 m2

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

54767414LEU2002-EUMELEIA Μια Ανειλημμένη με Πρωτοβουλία Ερευνητή, Φάσης II, Πολυκεντρική, Ανοικτής Επισήμανσης, Ενός Σκέλους, Προοπτική Κλινική Δοκιμή για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας Εναλλασσόμενων Σχημάτων με Βάση τη Βορτεζομίμπη σε Συνδυασμό με Δαρατουμουμάμπη Ακολουθούμενα από Θεραπεία Συντήρησης με Δαρατουμουμάμπη στο Πλαίσιο της Αρχικής Θεραπείας της Πρωτοπαθούς Πλασματοκυτταρικής Λευχαιμίας: Μια Δοκιμή της Ελληνικής Ομάδας Μελέτης του Πολλαπλού Μυελώματος

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Ασθενείς νεοδιαγνωσθέντες με τεκμηριωμένη ΠΠΚΛ ως ορίζεται από τα τρέχοντα διαγνωστικά κριτήρια IMWG για ΠΚΛ και ΠΜ [5,34]:
• Τεκμηριωμένη παρουσία ≥5% πλασματοκυττάρων στο περιφερικό αίμα (PBPC) και/ή ≥0,5 × 103 /μL σε απόλυτο αριθμό (με κυτταρομετρία ροής)
• ≥10% κλωνικά πλασματοκύτταρα στον μυελό των οστών (BMPC) ή αποδεδειγμένο μέσω βιοψίας οστικό ή εξωμυελικόπλασματοκύτωμα (EMP)
• Επίπεδα Μ-πρωτεΐνης στον ορό: − Για IgG ΠΜ: ≥1,0 g/dL ή επίπεδα M-πρωτεΐνης στα ούρα ≥200 mg/24ωρο − Για IgA, IgE και IgM ΠΜ: ≥0,5 g/dL ή επίπεδα M-πρωτεΐνης στα ούρα ≥200 mg/ 24ωρο − Για IgD ΠΜ: ≥0,05 g/dL ή επίπεδα M-πρωτεΐνης στα ούρα ≥200 mg/ 24ωρο
• ΠΜ ελαφρών αλύσων χωρίς μετρήσιμη νόσο στον ορό ή στα ούρα: ελεύθερες ελαφρές άλυσοι στον ορό (sFLC) ≥10 mg/dL (εμπλεκόμενη ελαφρά άλυσος) και παθολογικός λόγος κ/λ ελεύθερων ελαφρών αλύσων στον ορό.
• Αιμοσφαιρίνη ≥7,0 g/dL
• Απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥1,0 x 109 /L
• Αριθμός αιμοπεταλίων ≥50 x 109 /L
• Επαρκής νεφρική λειτουργία όπως καθορίζεται από την εκτιμώμενη CrCl ≥20 mL/min

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Ασθενείς με δευτεροπαθή ΠΚΛ

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
•Αιματολογική Κλινική, ΓΝ Λαϊκό, Αθήνα, Υπεύθυνη Ιατρός Μ. Κυρτσώνη
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “ΜΕΤΑΞΑ”, Πειραιάς, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Μ. Κωτσοπούλου
•Αιματολογική Κλινική, ΠΓΝ Αλεξανδρούπολης, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Εμ. Σπανουδάκης
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ. Ε. Τέρπος

ACT16482- isatuximab+ SAR444245 (THOR-707) Substudy 4, SAR444245 is an intravenous (IV) formulation of a pegylated human recombinant IL-2 variant

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ & ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Anti-CD38 and anti-BCMA therapy prior exposed participants with RRMM.
• Participants with relapsed or refractory MM who have received at least 3 prior lines of therapy for MM, including PIs and IMiDs or at least 2 prior lines if at least one of these lines consisted of 2 or more multiagent regimens (eg, Induction regimen with autologous stem cell transplant followed by maintenance).
• RRMM with measurable disease:
• Serum M protein ≥0.5 g/dL measured using serum protein immunoelectrophoresis and/or
• Urine M protein ≥200 mg/24 hours measured using urine protein immunoelectrophoresis and/or
• Serum free light chain (sFLC) MM without measurable M protein in serum or urine per previous criteria (serum Ig free light chain ≥10 mg/dL and abnormal serum Ig kappa lambda free light chain ratio

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

ACT17453 subcutaneous administration of isatuximab in combination with carfilzomib and dexamethasone, 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• Μ πρωτεΐνη ορού ≥0,5 g/dL ή/και • Μ πρωτεΐνη ούρων ≥200 mg/24 ώρες ή/και • εμπλεκόμενων FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) και μη φυσιολογική αναλογία FLC ορού (1,65).
• Yποτροπιάζον ή/και ανθεκτικό ΠΜ με τουλάχιστον 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας και όχι περισσότερες από 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Πρωτοπαθές ανθεκτικό ΠΜ (όχι τουλάχιστον ελάχιστη ανταπόκριση (MR) με οποιαδήποτε θεραπεία κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου
• Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD38:ανθεκτικότητα στο αντιCD38, με περίοδο έκπλυσης μικρότερη από 9 μήνες πριν από την πρώτη χορήγηση του isatuximab, Μη ανοχή
• Προηγούμενη θεραπεία με καρφιλζομίμπη
• Αντι-μυελωματική αγωγή εντός 14 ημερών πριν από την πρώτη χορήγηση του isatuximab, συμπεριλαμβανομένης της δεξαμεθαζόνης
• ECOG>2 ή προσδόκιμο ζωής <3 μήνες
• Αιμοπετάλια <50 x 109/L εάν <50% των εμπύρηνων κυττάρων του μυελού των οστών (BM) είναι
• πλασματοκύτταρα και <30.000 κύτταρα/µL εάν ≥50% των εμπύρηνων κυττάρων του BM είναι
• πλασματοκύτταρα.
• Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <1,0 x 109/L.
• Ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <15 mL/min/1,73 m2 [(MDRD)]
• Ολική χολερυθρίνη>1,5 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN)
• Κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας <40%

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

MajesTEC-9 Φάση 3, TeclistamabMonotherapyversus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) ήCarfilzomib, Dexamethasone (Kd) σε RRMM1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Προηγούμενη anti-BCMAθεραπεία
• Όσοι λάβουν PVdδε θα πρέπει να έχουν λάβει πριν πομαλιδομιδη ή να είναι ανθεκτικοί σε βορτεζομίμπη
• Όσοι λάβουν Kdδε θα πρέπει να έχουν λάβει πριν καρφιλζομιμπη

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική Κλινική, Γ Ν “Γ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ”, Θεσσαλονίκη
•Αιματολογική Τμήμα, Γ Ν “ΑΓΙΟΣ ΑΝΔΡΕΑΣ”, Πάτρα
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος

COVALENT-101 (On hold)– Φάση 1, BMF-219, αναστολέας της μενίνης από το στόμα

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• τουλάχιστον 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας
• PS 0-2
Cohort 3 only: Must have received at least 3 anti-MM regimens including proteasome inhibitor (e.g., bortezomib or carfilzomib) and immunomodulatory drug (ImiD; e.g., lenalidomide or pomalidomide) therapy.

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

MONUMENTAL-3 Μια τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για τη σύγκριση της ΥΔ ταλκεταμάμπης σε συνδυασμό με ΥΔ δαρατουμουμάμπη και πομαλιδομίδη (Tal-DP) ή της ΥΔ ταλκεταμάμπης σε συνδυασμό με ΥΔ δαρατουμουμάμπη (Tal-D) έναντι της ΥΔ δαρατουμουμάμπης, πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (DPd) σε συμμετέχοντες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που είχαν λάβει ≥ 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

Λήψη τουλάχιστον 1 προηγούμενης γραμμής αντιμυελωματικής θεραπείας που περιλάμβανε PI και λεναλιδομίδη. Οι συμμετέχοντες που έχουν λάβει μόνο 1 προηγούμενη γραμμή αντιμυελωματικής θεραπείας πρέπει να θεωρούνται ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη (δηλ. να έχουν παρουσιάσει εξελισσόμενη νόσο βάσει των κριτηρίων IMWG κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση σχήματος που περιέχει λεναλιδομίδη). Οι συμμετέχοντες που έχουν λάβει ≥ 2 προηγούμενες γραμμές αντιμυελωματικής θεραπείας πρέπει να θεωρούνται εκτεθειμένοι στη λεναλιδομίδη

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ

• Η νόσος θεωρείται ανθεκτική σε μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του CD38
• Προηγούμενη ή ταυτόχρονη έκθεση σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, εντός του καθορισμένου χρονικού πλαισίου πριν από την τυχαιοποίηση:
α.Θεραπεία που στοχεύει το GPRC5D
β.Λήψη προηγούμενης θεραπείας με πομαλιδομίδη
γ.Θεραπεία ανακατεύθυνσης Τ-λεμφοκυττάρων (για παράδειγμα, θεραπεία με αντισώματα ή BiTE) εντός 3 μηνών

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος
•Αιματολογική Κλινική, Νοσοκομείο “Θεαγένειο”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Κατωδρύτου
•Αιματολογικό Τμήμα, ΓΝ “Παπαγεωργίου”, Θεσσαλονίκη

GCT3014-01 – Φάση 1/2 GEN3014 (HexaBody-CD38) σε υποτροπιάζoν ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα και άλλες αιματολογικές κακοήθειες

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ

• PS 0-2
• CrCl ≥50 mL/min, Hb ≥8 g/dL, ANC> 1000, PLTs> 50000
• Mpeak≥0.5 g/dL or Upeak ≥200 mg/24 hours or sFLC ≥10 mg/dL
• For anti-CD38 mAb-naive RRMM subjects: Subject received at least 3 prior lines of therapy including a PI and an IMiD in any order, or is double refractory to a PI and an IMiD; or subject received ≥2 prior lines of therapy if 1 of those lines included a combination of PI and IMiD. → GEN3014 vs Dara
• For anti-CD38 mAb-treated RRMM subjects: Subject has received at least 2 prior lines of therapy and must have discontinued daratumumab or isatuximab for at least 4 weeks prior to the first dose of GEN3014. → All GEN3014

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ

•Αιματολογική και Λεμφωμάτων Κλινική, ΓΝ “Ο Ευαγγελισμός”, Αθήνα , Υπεύθυνη Ιατρός κ. Σ.Δελήμπαση
•Θεραπευτική Κλινική, Νοκοσοκομείο “Αλεξάνδρα”, Υπεύθυνος Ιατρός κ.Μ.Α Δημόπουλος
•Αιματολογικό Τμήμα, ΠΓΝ “ΑΧΕΠΑ”, Υπεύθυνη Ιατρός κ. Ε.Χατζηχαρίση

ΠΟΛΛΑΠΛΟ ΜΥΕΛΩΜΑ

ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗΣ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ

Τ- ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΛΕΜΦΩΜΑ

ΟΞΕΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗΣ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ

Τ- ΚΥΤΤΑΡΙΚΟ ΛΕΜΦΩΜΑ

Related posts

ΥΠΕΡΗΩΣΙΝΟΦΙΛΙΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ

ΧΡΟΝΙΑ ΜΥΕΛΟΓΕΝΗ ΛΕΥΧΑΙΜΙΑ

ΑΝΘΕΚΤΙΚΟ ΔΙΑΧΥΤΟ ΛΕΜΦΩΜΑ ΑΠΟ ΜΕΓΑΛΑ Β ΚΥΤΤΑΡΑ