ΑΜΥΛΟΕΙΔΩΣΗ

CR109160 / AQUARIUS  A Phase 2, Multicohort Study of Daratumumab-Based Therapies in Participants With Amyloid Light Chain (AL) Amyloidosis

Οι ασθενείς τυχαιποιούνται αν λάβουν είτε Dare-VCD από την αρχή είτε Daratumumab για 3 κύκλους και προσθήκη VCDστco4d1

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ
• Καρδιακή συμμετοχή με MWT> 12mm σε υπέρηχο καρδίας ή NTproBNP332pg/mL (σε ασθενείς χωρίς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή μόνιμηκολπική μαρμαρυγή)
• Mayo stage 2 ή 3Α
• Μετρήσιμη νόσος με dFLC> 40mg/L
• eGFR > 20mL/min/1.73m 2 (CKD-EPI)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ
• Συμπτωματικό μυέλωμα με SLiMCRAB
• NTproBNP>8500pg/mL
• HbsAg (+) ή Anti-Hbc (+)/HbsAg(-)/HBV-DNA (+)
• Συμπτωματική ορθοστατική υπόταση (παρά την λήψη αγωγής) ή ΣΑΠ < 90mmHg

ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:
• ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», ΑΘΗΝΑ, Υπεύθυνος Ιατρός Στ. Καστρίτης

AFFIRM-AL A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Birtamimab Plus Standard of Care vs. Placebo Plus Standard of Care in Mayo Stage IV Subjects With Light Chain (AL) Amyloidosis

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ
• Νέα διάγνωση AL αμυλοεείδωσης Mayo stage 2012 IV (dFLC>180 PLUS hsTnT>40 PLUS NTproBNP>1800)
• Καρδιακή συμμετοχή με MWT> 12mm σε υπέρηχο καρδίας
• 6MWT απόσταση μεταξύ 30-550m
• eGFR> 30 ml/min/1.73m 2 (CKD-EPI)
• Αρχική θεραπεία με βάση το bortezomib (επιτρέπεται το daratumumab)

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ:
• NTproBNP>8500pg/mL
• Ενεργός ηπατίτιδα B ή C ή HIV
• Διάγνωση συμπτωματικού πολλαπλού μυελώματος με SLiMCRAB
• Συμπτωματική ορθοστατική υπόταση (παρά την λήψη αγωγής) ή ΣΑΠ < 90mmHg

 ΚΕΝΤΡΑ ΠΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ:

• ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ, ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ», ΑΘΗΝΑ, Υπεύθυνος Ιατρός Στ. Καστρίτης
•ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΑΣ
•ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΑΓΕΝΕΙΟ, ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ